7月17日，港股创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，其核心产品伊曲莫德（VELSIPITY®）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的全球4年长期安全性随访数据，在第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上正式公布。
这项覆盖超千例患者的研究结果显示，伊曲莫德在长期治疗中展现出良好的耐受性与安全性，同时其在亚洲人群中显示出深度黏膜愈合的疗效，进一步证实了该药物作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎创新疗法的优势。
作为云顶新耀第三款商业化药物，参考中国UC市场规模、药物竞争格局以及伊曲莫德展现出的优异临床数据，业内普遍看好其商业化潜力，预测其销售峰值有望达到50亿元，将成为驱动公司业绩增长的重要引擎。目前，伊曲莫德在中国内地的新药上市申请（NDA）正在审评中，有望于2025年底至2026年初完成审批流程，惠及国内患者。
4年超千例患者数据验证长期用药安全性
溃疡性结肠炎作为一种慢性非特异性炎症性肠病，以反复发作为显著特征，患者需长期依赖药物维持缓解状态，以降低复发及并发症风险。因此，药物的长期安全性与耐受性成为临床治疗中至关重要的考量因素。
此次公布的研究整合了多项全球临床试验数据，包括已完成OASIS的II期临床研究、OASIS OLE(开放标签拓展)的II期临床研究、ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12），以及正在进行的ELEVATE UC和ES101002 OLE研究，共纳入1196例中重度活动性UC患者，随访时间长达1619.5人年。研究结果显示，伊曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年（PY），进一步验证了伊曲莫德长期治疗的安全性。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴在AOCC 2025上展示伊曲莫德治疗中重度活动性UC患者的4年安全性数据，该结果进一步验证其在长期治疗中的良好耐受性和安全性，并与伊曲莫德在亚洲地区开展的III期临床研究数据形成有力佐证。”
疗效与便捷性兼具，亚洲数据凸显临床价值
除长期安全性外，伊曲莫德的疗效同样得到全球及亚洲临床研究的双重验证。
这项针对UC患者的4年安全性研究，源自伊曲莫德全球Ⅲ期临床试验的扩展研究项目。在全球开展的两项Ⅲ期注册临床证实了伊曲莫德治疗溃疡性结肠炎能显著实现症状缓解、内镜改善和黏膜愈合，同时起效迅速，快至2日症状应答，实现的临床缓解100%为无激素缓解，且疗效持久，超过70%患者可维持疗效至少至52周。
黏膜愈合，已被国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定为溃疡性结肠炎的重要治疗目标。对于溃疡性结肠炎患者来说，尽早实现黏膜愈合，能够大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率，以及结直肠癌的发生风险。
在迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究中，总计340名UC患者入组。研究结果显示，每日一片2mg伊曲莫德治疗，所有主要终点和次要终点均达到显著统计学意义改善，其中52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，为伊曲莫德在亚洲溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。
这一数据对亚洲尤其是中国患者群体意义重大。据统计，2024年中国溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计2030年将增至100万人，临床对安全有效的长期治疗方案存在巨大未满足需求。AOCC 2025以“同一个亚洲，携手治愈IBD”为主题，伊曲莫德的研究成果无疑为这一目标提供了重要支撑。
上市进程加速，多举措提升患者可及性
作为新一代高选择性S1P受体调节剂，伊曲莫德通过与S1P受体1、4和5结合发挥免疫调节作用，且采用每日一次口服给药方式，在便捷性上也显著优于部分注射剂或生物制剂，有助于提升患者长期依从性。目前，该药物已被2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南推荐为UC一线治疗，并被纳入2025年美国胃肠病学会（ACG）成人UC临床指南的一线治疗推荐，凸显其在全球范围内的临床认可度。
在亚洲范围内，目前伊曲莫德已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，韩国上市申请也已于2025年6月获受理。伊曲莫德（维适平®）在中国内地的新药上市申请也已于2024年12月获受理，按照当前的审批进度，业界普遍预期其有望于2025年底至2026年初获批上市。
依托“港澳药械通”政策，伊曲莫德已率先进入粤港澳大湾区内地9市，让部分患者提前获益。为进一步提升药物可及性，云顶新耀于2025年3月启动浙江嘉善工厂的生产建设项目，未来将为伊曲莫德的本地化生产提供支持，加速其在全国范围内的供应。
商业化前景受看好，成公司增长核心引擎
作为云顶新耀第三款商业化药物，伊曲莫德的市场潜力被广泛看好。结合中国UC市场规模、竞争格局及药物自身的临床优势，业内预测其销售峰值有望达到50亿元，将成为驱动公司业绩增长的重要力量。
市场信心不仅体现于销售预测，更反映于股价表现。6月以来，云顶新耀股价累计涨幅逾60%，创四年来新高。这一势头既源于市场对伊曲莫德商业化的期待，也体现了投资者对公司整体管线进展及战略布局的认可。中金公司近期发布研报，维持其“跑赢行业”评级，并将目标价提升至80港元，进一步强化了市场乐观情绪。
分析指出，云顶新耀的股价创新高，是市场对其“mRNA技术突破+商业化兑现”逻辑的认可。公司在mRNA技术平台、肾科疾病、感染性疾病以及自身免疫性疾病等领域的持续拓展和积极进展，共同构成了支撑其长期价值的核心竞争力。
随着伊曲莫德在AOCC 2025上的长期数据公布及上市进程推进，这款兼具安全性、疗效与便捷性的创新药，有望重塑国内UC治疗格局，为百万患者带来新的治疗希望，同时为云顶新耀的持续发展注入强劲动力。
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